缓控释制剂包括缓释制剂和控释制剂,其共同特点是用药后能在较长时间内持续释放药物,使药物按适当的速度缓慢进入体内,从而使血药浓度“峰谷”波动较小,可避免超过治疗血药浓度范围引起的不良反应,又能较长时间保持在有效浓度范围之内以维持疗效。与普通制剂比较,缓控释制剂可延长治疗作用持续时间,降低不良反应,减少用药次数,改善用药的依从性。
口服缓释控释制剂是近年来药物制剂研究的热点之一,注册申报量也在逐年递增。从技术类型看,口服固体缓控释制剂典型的给药系统包括骨架型缓控释制剂、贮库型缓控释制剂、渗透泵制剂、缓控释微丸等几大类别。其中骨架和贮库型缓控释制剂是目前临床上使用较多的口服缓控释制剂,渗透泵制剂是口服缓控释制剂中释药行为最理想的给药系统之一。
应
用
领
域
从应用领域看,目前我国口服固体缓控释制剂(不含肠溶制剂,下同)市场占比最大的领域有心血管系统(占比48%)、神经系统(21%)以及消化道和新陈代谢系统(12%)。
01
心血管系统
缓控释制剂由于其在降低给药频率,维持血药浓度平稳等方面的优势,特别适用于需要长期用药的心血管疾病患者。目前临床上常用的心血管疾病缓控释制剂主要有硝苯地平控释片、美托洛尔缓释片、非洛地平缓释片、单硝酸异山梨酯缓释片、曲美他嗪缓释片,其中硝苯地平控释片、琥珀酸美托洛尔缓释片、非洛地平缓释片样本医院销售额超10亿。
02
神经系统
目前我国神经系统缓释制剂整体国产化程度较低,盐酸羟考酮缓释片、硫酸吗啡缓释片、盐酸哌甲酯缓释片、吡贝地尔缓释片等上市多年国内尚无国产上市。此外,目前国内神经系统缓控释制剂用药相对陈旧,富马酸二甲酯、普瑞巴林等新型单方缓控释制剂产品,多奈哌齐美金刚等复方缓控释产品等在我国尚无产品上市。
03
消化道和新陈代谢
我国是糖尿病大国,根据2017年中国疾病预防控制中心慢病中心与北京大学公共卫生学院合作在JAMA上发表的数据,全国成人糖尿病患病率为10.9%,预估人数为1.14亿。盐酸二甲双胍缓释片,格列齐特缓释片是最常用的糖尿病缓释制剂,市场竞争也较为激烈。目前,在国际市场上,西格列汀二甲双胍、沙格列汀二甲双胍、达格列净二甲双胍等复方缓控释制剂逐步崭露头角,国内尚处于起步阶段。
04
泌尿生殖系统
我国泌尿生殖系统口服缓控释制剂品种不多,销售额超过1亿元的仅盐酸坦索罗辛缓释胶囊,国际市场上的畅销品种如用于膀胱多动症的米拉贝隆缓释片、用于前列腺增生的度他雄胺坦索罗辛缓释胶囊等在我国仍需市场培育。
05
骨骼肌系统
根据米内网数据显示,国内骨骼肌肉系统缓控释主要产品有双氯芬酸钠缓释片、醋氯芬酸缓释片,可用于骨关节炎、类风湿性关节炎等,2018年样本医院销售额分别为3.2亿元和1.1亿元。国际上,新型JAK1/JAK3 口服小分子抑制剂枸橼酸托法替布缓释片销售额已超过10亿美元。
众投
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